Công văn 1362/QLD-CL

Công văn 1362/QLD-CL năm 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26) do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 1362/QLD-CL 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP Đợt 26


B Y TẾ
CỤC QUN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1362/QLD-CL
V/v công bố s sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 26)

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015

 

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuc trong các cơ sở y tế;

Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 26).

2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ s sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 23/10/2014 trở về trước, và cho tới ngày 23/01/2015 cơ sở sản xuất chưa tiến hành nộp lại giy chứng nhận mới).

3. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

- Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Bokenyfoldi ut, 118 - 120., Budapest, 1165, Hungary (công b đợt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc vô trùng: Thuc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm th tích nh; Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thuốc tiêm th tích nhỏ; Thuốc không vô trùng: viên nang cng; thuc bột, thuốc cm; viên nén; Thuc sinh học: thuốc công nghệ sinh học Biosimilar”.

- Công ty Egis Pharmaceuticals Plc địa chỉ: Matyas kiraly u, 65., Kormend, 9900, Hungary (công bố đt 6) được điều chỉnh trên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận “Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế dạng rn; thuốc phun mù (chứa kháng sinh) và thuốc phun mù (bao gm cả thuc kháng sinh non-betalactam và thuốc bột hít); dạng bào chế bán rn; thuốc đạn; viên nén (chất độc tế bào/chất kìm tế bào); viên nang cứng”.

- Công ty Rottendort Pharma GmbH (công bố đợt 25) địa ch được điều chỉnh trên danh sách cập nhật thành Rottendorf Pharma GmbH, địa chỉ Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh, Germany;

- Công ty Bharat Serums and Vaccines Limited (công bố đợt 25) phạm vi chứng nhận được điều chỉnh trên danh sách cập nht bổ sung 04 thuốc bao gồm: Foligraf 75 I.U., Foligraf 150 I.U., HuCoG HP 5000 I.U., HuMoG -75HP 75 I.U

4. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đt 26 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF để các sở xét thu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ đ xem xét cuối cùng.

5. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công b tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn đ các cơ sở thực hiện công tác đu thầu thuc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Qun lý Dược;
- Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 1362/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu1362/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành23/01/2015
Ngày hiệu lực23/01/2015
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật9 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 1362/QLD-CL 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP Đợt 26


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 1362/QLD-CL 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP Đợt 26
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu1362/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Văn Đông
                Ngày ban hành23/01/2015
                Ngày hiệu lực23/01/2015
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật9 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được căn cứ

                    Văn bản hợp nhất

                      Văn bản gốc Công văn 1362/QLD-CL 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP Đợt 26

                      Lịch sử hiệu lực Công văn 1362/QLD-CL 2015 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP Đợt 26

                      • 23/01/2015

                        Văn bản được ban hành

                        Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                      • 23/01/2015

                        Văn bản có hiệu lực

                        Trạng thái: Có hiệu lực