Nội dung toàn văn Công văn 543/QLD-ĐK 2015 gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc Dorolid 50 mg
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 543/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 14 tháng 01 năm 2015 |
Kính gửi: | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco |
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhận được công văn số 1418/CV-ĐK/DMC ngày 22/12/2014 và các tài liệu liên quan của Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/9/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại,
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau:
Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký 6 tháng kể từ ngày ký công văn gia hạn thuốc đối với 01 thuốc:
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng (tháng) | Số Đăng ký |
1 | Dorolid 50 mg | Hộp 10 gói x 3 g thuốc bột uống. | TCCS | 36 | VD-9730-09 |
Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
