Quyết định 398/QĐ-QLD

Quyết định 398/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 398/QĐ-QLD 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 398/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 159

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 ca Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đt 159.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan ti sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD3-...-17 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Công ty đăng ký, công ty đóng gói thứ cấp phải phối hợp với sở sản xuất và đóng gói sở cấp để thực hiện chuyển giao nghệ sản xuất hoàn toàn tại Việt Nam các thuốc nêu trên sau 03 năm kể từ ngày cấp số đăng ký.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Qu
n lý Y Dược cổ truyền, Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC




Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

DANH MỤC

06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP S ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 159
Ban hành kèm theo quyết định số: 398/QĐ-QLD ngày 19/9/2017

1. Công ty đăng ký: Công ty c phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (Đ/c: 160 - Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (đóng gói thứ cp) (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Intacan 100 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India)

Mỗi 01 ml chứa: Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 01 lọ x 5ml

VD3-1-17

2

Intacan 40 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India)

Mỗi 01 ml chứa: Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 2ml

VD3-2-17

3

Inta-DX 20 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Slumbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand. Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India)

Mỗi lọ 1 ml dung dịch chứa Docetaxel khan 20 mg

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 1 ml

VD3-3-17

4

Inta-DX 80 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India)

Mỗi lọ 4ml dung dịch chứa Docetaxel khan 80 mg

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 4ml

VD3-4-17

5

Zolasta (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India)

Mỗi lọ 5ml dung dịch chứa: Zoledronic Acid anhydrous (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 4 mg

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 5ml

VD3-5-17

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv pharma (Đ/c: S 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco (đóng gói thứ cấp) (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Taceedo 20 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. Địa chỉ: 304, Town Centre, 3rd Floor, Andheri-Kurla Road, Near Mittal estate, Andheri (East), Mumbai-400059, India)

Mỗi lọ 0,5ml dung dịch chứa: Docetaxel (dưới dạng docetaxel trihydrat) 20 mg

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền

24 tháng

USP 38

Hộp 1 lọ x 0,5 ml + Lọ dung môi pha loãng 1,5ml

VD3-6-17

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 398/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu398/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành19/09/2017
Ngày hiệu lực19/09/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật7 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 398/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 398/QĐ-QLD 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 398/QĐ-QLD 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu398/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành19/09/2017
                Ngày hiệu lực19/09/2017
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật7 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 398/QĐ-QLD 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 398/QĐ-QLD 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

                        • 19/09/2017

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 19/09/2017

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực