Nội dung toàn văn Quyết định 440/QĐ-QLD 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 440/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 06 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤYĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾTĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. CỤCTRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 440/QĐ-QLD ngày 23/06/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
1. Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022:
1 | Acuclav 625 | Macleods Pharmaceuticals Limited | VN-23230-22 | Hoạt chất | Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dạng Diluted Potassium Clavulanate Potssium Clavulanate: Avicel 1:1)) 125mg | Amoxicilin(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dạng Diluted Potassium Clavulanate (Potassium Clavulanate: Avicel 1:1)) 125mg |
Quy cách đóng gói | Hộp 2 vỉ xé x 10 viên | Hộp 2 vỉ x 10 viên | ||||
Tiêu chuẩn | USP 37 / TCCS | NSX | ||||
2 | Allsilver | Alleviare Life Sciences Private Limited | VN-23146-22 | Cơ sở sản xuất | Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd. | Aurochem Laboratories (India) Pvt.Ltd |
Địa chỉ cơ sở đăng ký | S-1/5 First Floor, Upahar Cinema Complex Market, Green Park Ext Market, New Delhi, South Delhi, DL 110016, India | S -1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016, India. |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
2. Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022:
3 | Allerstat 120 | Cadila Pharmaceuticals Limited | VN-18499-14 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Ahmedabad, Gujarat – 382210, India | Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat – 382210, India |
4 | Lorfast | Cadila Pharmaceuticals Limited | VN-18181-14 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Ahmedabad, Gujarat - 382210, India | Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat – 382210, India |
5 | Mozoly 5 | Cadila Pharmaceuticals Limited | VN-18501-14 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Ahmedabad, Gujarat – 382210, India | Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat – 382210, India |
Tên thuốc | Mozoly | Mozoly 5 | ||||
6 | Teli 40 | Cadila Pharmaceuticals Limited | VN-16604-13 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Ahmedabad, Gujarat – 382210, India | Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat – 382210, India |
3. Quyết định số 62/QĐ-QLD ngày 08/02/2023:
7 | Betadine Antiseptic Solution 10% w/v | Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. | VN-19506-15 | Têncơ sở đăng ký | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. | Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. |
Têncơ sở sản xuất | Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. | Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. | ||||
8 | Medsamic 500mg | Medochemie Ltd. | VN-19497-15 | Tên cơ sở đăng ký | Medochemie Ltd.- Nhà máy Trung Tâm | Medochemie Ltd. |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
4. Quyết định số 138/QĐ-QLD ngày 01/03/2023:
9 | Atormac 40 | Macleods Pharmaceuticals Limited | 890110014123 | Cơ sở sản xuất | Macleods Pharmaceuticals Limited | Macleods Pharmaceuticals Ltd. |
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India | Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India | ||||
10 | Dapagliflozin Tablet 10mg | Macleods Pharmaceuticals Limited | 890110014223 | Cơ sở sản xuất | Macleods Pharmaceuticals Limited | Macleods Pharmaceuticals Ltd. |
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India | Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India | ||||
11 | Dapagliflozin Tablet 5mg | Macleods Pharmaceuticals Limited | 890110014323 | Cơ sở sản xuất | Macleods Pharmaceuticals Limited | Macleods Pharmaceuticals Ltd. |
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India | Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
12 | Escipra 5 | Macleods Pharmaceuticals Limited | 890110014423 | Cơ sở sản xuất | Macleods Pharmaceuticals Limited | Macleods Pharmaceuticals Ltd. |
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India | Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India | ||||
13 | Esomac 20 | Macleods Pharmaceuticals Limited | 890110014523 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India | Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India |
14 | Oratane 10mg | Công ty cổ phần Tada Pharma | 940110009023 | Vai trò cơ sở sản xuất | Cơ sở sản xuất: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand). Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: SWISS CAPS AG (Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland) | Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand). Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: SWISS CAPSAG (Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland) |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
15 | Oratane 20mg | Công ty cổ phần Tada Pharma | 940110009123 | Vai trò cơ sở sản xuất | Cơ sở sản xuất: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand). Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: SWISS CAPS AG (Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland) | Cơ sở đónggóivàchịu trách nhiệm xuấtxưởng lô thuốc: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand). Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: SWISS CAPSAG(Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland) |
16 | Pelethrocin | Saint Corporation | 520110016123 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Pedini loanninon, 455 00 loannina, Greece | Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece |
17 | Trezilent | Công ty TNHH Novartis Việt Nam | 383110018123 | Cơ sở đăng ký | Novartis Pharma Services AG;địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland | Công ty TNHH Novartis Việt Nam;địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
5. Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023:
18 | Abernil 50mg | Medochemie Ltd. | 529110030323 (số đăng ký đã cấp: VN-17095-13) | Địa chỉ cơ sở sản xuất | F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharasira State, Cyprus | 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus |
Hoạt chất chính, hàm lượng | Naltrexone hydrochloride 55mgtươngđươngvới Naltrexone hydrochloride anhydrous 50 mg | Naltrexone hydrochloride 50mg | ||||
19 | CKDMyrept Tab. 500mg | Chong Kun Dang Pharm. Corp. | 880114021523 (số đăng ký đã cấp: VN-17851-14) | Số đăng ký gia hạn | 880110021523 | 880114021523 |
20 | Lowsta 20mg | Medochemie Ltd. | 529110030223 (số đăng ký đã cấp: VN-17513-13) | Tên thuốc | Lowsta | Lowsta 20mg |
21 | Moxilen 500mg | Medochemie Ltd. | 529110030523 (số đăng ký đã cấp: VN-17099-13) | Địa chỉ cơ sở sản xuất | 8 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus | 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
6. Quyết định số 225/QĐ-QLD ngày 03/04/2023:
22 | Singulair | Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. | VN-21065-18 | Cơ sở sản xuất | Merck Sharp & Dohme Limited. | Merck Sharp & Dohme Limited (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.,địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands) |
23 | Tobraquin | Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd | VN-21060-18 | Tên Cơ sở đăng ký | Bharat Parenterals Ltd. | Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd |
Tên Cơ sở sản xuất | Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd | Bharat Parenterals Ltd. |
7. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 03/04/2023:
24 | Neo-Penotran Forte L | Exeltis Healthcare S.L. | 868110084423 (số đăng ký đã cấp: VN-19706-16) | Quy cách đóng gói | Hộp, 1 vỉ x 7 viên đặt âm đạo | Hộp 1 vỉ x 7 viên |
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Terkidag, Turkey | Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Tekirdag, Turkey | ||||
Hoạt chất chính, hàm lượng | Metronidazole 750mg; Miconazole nitrate 250mg; Lidocain (43mg Lidocain base + 70,25mg Lidocain HCl) 100mg | Metronidazole 750mg; Miconazole nitrate 200mg; Lidocain (43mg Lidocain base + 70,25mg Lidocain HCl) 100mg |
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
25 | Neo-Penotran | Exeltis Healthcare S.L. | 868110084323 (số đăng ký đã cấp: VN-20560-17) | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Terkidag, Turkey | Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Tekirdag, Turkey |
Số đăng ký gia hạn | 868110084323 | 868115084323 |
8. Quyết định số 302/QĐ-QLD ngày 27/04/2023:
26 | Apbezo | SRS Pharmaceuticals Private Limited | VN-17786-14 | TênCơ sở đăng ký | Srs Pharmaceuticals Private | SRS Pharmaceuticals Private Limited |
9. Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 26/05/2023:
27 | Stamlor - T | Dr. Reddy's Laboratories Ltd | 890110125423 | Tên thuốc | Stamlor - T | Stamlo-T |
Hoạt chất chính, hàm lượng | Telmisartan 40mg, Amlodipin 5mg | Telmisartan 40mg, Amlodipinebesilate tương đương với Amlodipine 5mg | ||||
28 | Stamlor - T | Dr. Reddy's Laboratories Ltd | 890110125523 | Tên thuốc | Stamlor - T | Stamlo-T |
Hoạt chất chính, hàm lượng | Telmisartan 80mg, Amlodipin 5mg | Telmisartan 80mg, Amlodipinebesilate tương đương với Amlodipine 5mg |