Nội dung toàn văn Quyết định 532/QĐ-QLD 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 532/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 25 tháng 07 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 532/QĐ-QLD ngày 25/07/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi | |||||
1. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015: | |||||||||||
1 | Sterile Potassium Chloride Concentrate 14.9% | B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. | VN-18766-15 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Kali chloride 1,49g/10ml (14,9%) | Potassium Chloride 1,49g/10ml (14,9%) | |||||
2. Quyết định số 748/1/QĐ-QLD ngày 29/10/2018: | |||||||||||
2 | Arixib 60 | Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt | VN-21412-18 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | KH No. 400, 407 & 409, Karondi, Roorkeer, Uttarakhand - India | Kh. No. 400, 407 & 409, Karondi, Roorkee, Uttarakhand - India | |||||
3. Quyết định số 748/6/QĐ-QLD ngày 29/10/2018: | |||||||||||
3 | Pepsane (CSXX: Laboratories ROSA Phytopharma; ĐC: 2, Avenue du Traite de Rome-78400 CHATOU, France) | TEDIS | VN-21650-18 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Zone d’Activite Est No 1, 60190 Estrees Saint Denis - France | Zone d’Activités Est No 1, 60190 Estrees Saint Denis - France | |||||
Tên cơ sở xuất xưởng (CSXX) | Laboratories ROSA Phytopharma | Laboratoires ROSA Phytopharma | |||||||||
4. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019: | |||||||||||
4 | Clorifort | Sweta Pharma Pvt., Ltd. | VN-21971-19 | Tên cơ sở đăng ký | Sweta Pharmaceutical Pvt., Ltd. | Sweta Pharma Pvt., Ltd. | |||||
5 | Nalidixic Acid Tablets BP. 500mg | Sweta Pharma Pvt., Ltd. | VN-21972-19 | Tên cơ sở đăng ký | Sweta Pharmaceutical Pvt., Ltd. | Sweta Pharma Pvt., Ltd. | |||||
5. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019: | |||||||||||
6 | Itsup 100 | Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin | VN-22127-19 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg | |||||
7 | Itsup 50 | Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin | VN-22128-19 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50 mg | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg | |||||
6. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019: | |||||||||||
8 | Tigerfil 100mg | Novartis (Singapore) Pte Ltd | VN-22444-19 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg | |||||
7. Quyết định số 517/QĐ-QLD ngày 05/09/2022: | |||||||||||
9 | Etomidate- Lipuro | B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. | VN-22231-19 | Tên cơ sở đăng ký | B.Braun Medical Industries Snd. Bhd. | B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. | |||||
8. Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022: | |||||||||||
10 | Avir | Abil Chempharma Private Limited | VN-23142-22 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Aciclorvir 5% kl/kl | Aciclovir 5% kl/kl | |||||
9. Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022: | |||||||||||
11 | Reduze | Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế Thuận Phát | VN-18433-14 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Glucosamine sulfate potassium chloride 500mg tương đương Glucosamine sulfate 375mg tương đương Glucosamine 295mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng sụn vây cá mập) 10mg; Cao đặc thân rễ Gừng (Extractum Rhizoma Zingiberis) 5:1 40mg tương đương lượng khô 200mg | Glucosamine sulfate potassium chloride 500mg tương đương Glucosamine sulfate 375mg tương đương Glucosamine 295mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng sụn vây cá mập) 10mg; Cao đặc thân rễ Gừng (Extractum Rhizoma Zingiberis) 5:1 40mg tương đương lượng khô 200mg; Cao đặc vỏ thân cây Hoàng bá (Extractum Cortex Phellodendri amurensis) 5:1 10mg tương đương lượng khô 50mg | |||||
12 | Augmentin 500mg/62,5mg | GlaxoSmithKline Pte Ltd | VN-16487-13 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg | |||||
10. Quyết định số 62/QĐ-QLD ngày 08/02/2023: | |||||||||||
13 | Bilomag | Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị y tế C.A.T | VN-19716-16 | Tên cơ sở sản xuất | Natur Produkt Zdrovit Sp. Z o.o | Natur Produkt Pharma Sp. Z o.o | |||||
14 | Ciprobay 200 | Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. | VN-14008-11 | Tên cơ sở đăng ký | Bayer AG | Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. | |||||
Tên cơ sở sản xuất | Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. | Bayer AG | |||||||||
15 | Ciprobay 400mg | Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. | VN-19012-15 | Tên cơ sở đăng ký | Bayer AG | Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. | |||||
Tên cơ sở sản xuất | Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. | Bayer AG | |||||||||
16 | Combigan | Allergan Singapore Pte. Ltd. | VN-20373-17 | Tên cơ sở đăng ký | Allergan Singapore Pte. Ltd. | DKSH Singapore Pte. Ltd. | |||||
17 | Ganfort | Allergan Singapore Pte. Ltd. | VN-19767-16 | Tên cơ sở đăng ký | Allergan Singapore Pte. Ltd. | DKSH Singapore Pte. Ltd. | |||||
18 | Lumigan | Allergan Singapore Pte. Ltd. | VN-17816-14 | Tên cơ sở đăng ký | Allergan Singapore Pte. Ltd. | DKSH Singapore Pte. Ltd. | |||||
19 | Optive UD | Allergan Singapore Pte. Ltd. | VN-17634-14 | Tên cơ sở đăng ký | Allergan Singapore Pte. Ltd. | DKSH Singapore Pte. Ltd. | |||||
20 | Ozurdex | Allergan Singapore Pte. Ltd. | VN-17817-14 | Tên cơ sở đăng ký | Allergan Singapore Pte. Ltd. | DKSH Singapore Pte. Ltd. | |||||
21 | Pred Forte | Allergan Singapore Pte. Ltd. | VN-14893-12 | Tên cơ sở đăng ký | Allergan Singapore Pte. Ltd. | DKSH Singapore Pte. Ltd. | |||||
11. Quyết định số 138/QĐ-QLD ngày 01/03/2023: | |||||||||||
22 (*) | Sildenafil Teva 100mg | Actavis International Ltd. | 385110007423 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất | Pliva Hrvatska D.o.o (Pliva Croatia Ltd) Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia | Pliva Croatia Ltd Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia | |||||
23 (*) | Sildenafil Teva 50mg | Actavis International Ltd. | 385110007523 | Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất | Pliva Hrvatska D.o.o (Pliva Croatia Ltd) (Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia) | Pliva Croatia Ltd (Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia) | |||||
Hoạt chất chính - Hàm lượng | Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate) | Sildenafil 50mg (dưới dạng Sildenafil citrate) | |||||||||
12. Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023: | |||||||||||
24 | Ganfort | Allergan Singapore Pte. Ltd. | 539110019923 (số đăng ký đã cấp: VN-19767- 16) | Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký | Allergan Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree Business city, Singapore 117439, Singapore) | DKSH Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore 619491) | |||||
13. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 03/04/2023: | |||||||||||
25 | Lumigan | DKSH Singapore Pte. Ltd. | 539110075023 (số đăng ký đã cấp: VN-17816- 14) | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Bimatoprost 0,3mg/ml | Bimatoprost 0,3mg/3ml | |||||
26 | Neo-Penotran Forte L | Exeltis Healthcare S.L. | 868110084423 (số đăng ký đã cấp: VN-19706- 16) | Số đăng ký | 868110084423 | 868115084423 | |||||
27 | Zebacef 125mg/5ml | Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An | 868110073423 (số đăng ký đã cấp: VN-19835- 16) | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Cefdinir 125mg | Cefdinir 125mg/5ml | |||||
28 | Zebacef 300mg | Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An | 868110083923 (số đăng ký đã cấp: VN-19836- 16) | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Davutpasa Cad., No:145, 34010, Topkapi, Istanbul,, Turkey | Davutpasa Caddesi., No:145, Topkapi, Istanbul, Turkey | |||||
14. Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 26/05/2023: | |||||||||||
29 | Arthcam | Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin | 890110124423 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat, India | C1B, 305, 2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India | |||||
15. Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/07/2023: | |||||||||||
30 | Alsuni capsules 12.5mg | Lotus International Pte. Ltd. | 471114194223 | Số đăng ký | Chưa có thông tin số đăng ký | 471114194223 | |||||
31 | Tefohuge F.C. Tablets 300mg | Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. | 471110195223 | Số đăng ký | Chưa có thông tin số đăng ký | 471110195223 | |||||
32 | Zantolred | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 471110193423 | Số đăng ký | Chưa có thông tin số đăng ký | 471110193423 | |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(*) Thông tin sửa đổi của thuốc số thứ tự 22 thay thế cho thông tin sửa đổi của thuốc này tại số thứ tự 83 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 303/QĐ-QLD ngày 27/04/2023 của Cục Quản lý Dược
(*) Thông tin sửa đổi của thuốc số thứ tự 23 thay thế cho thông tin sửa đổi của thuốc này tại số thứ tự 84 Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 303/QĐ-QLD ngày 27/04/2023 của Cục Quản lý Dược