Thông tư Khongso

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC METHADONE

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quản lý thuốc methadone.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định:

1. Dự trù và phân phối thuốc methadone.

2. Giao nhận, vận chuyển và bảo quản thuốc methadone.

3. Kê đơn, cấp phát thuốc methadone.

4. Chuyển tiếp điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc methadone (sau đây gọi tắt là chuyển tiếp điều trị) và xử lý một số tình huống đặc biệt liên quan đến thuốc methadone.

5. Quản lý hồ sơ, sổ sách, báo cáo thuốc methadone.

Điều 2. Nguyên tắc áp dụng pháp luật

1. Việc quản lý thuốc methadone phải tuân thủ các quy định tại Thông tư này và quy định của các văn bản quy phạm pháp luật khác về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

2. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế đã ban hành trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành mà có các quy định khác Thông tư này về cùng một vấn đề thì áp dụng quy định của Thông tư này.

Chương II

DỰ TRÙ VÀ PHÂN PHỐI THUỐC METHADONE

Điều 3. Thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone

1. Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) duyệt dự trù sử dụng thuốc methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và các Bộ, ngành không có đơn vị đầu mối quản lý về y tế.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) duyệt dự trù sử dụng thuốc methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.

3. Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành duyệt dự trù sử dụng thuốc methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ, ngành mình.

Điều 4. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối thuốc methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế

1. Trước ngày mùng 05 của các tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị thay thế (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị) lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm cả nhu cầu sử dụng thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc điều trị thay thế (sau đây gọi tắt là cơ sở cấp phát thuốc) thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị và gửi về Cơ quan đầu mối về phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Cơ quan đầu mối về P/C HIV/AIDS tỉnh).

2. Trước ngày mùng 10 của tháng lập dự trù, Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh phải hoàn thành việc tổng hợp và gửi Sở Y tế bảng tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc methadone quy định tại Khoản 1 Điều này theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trước ngày 15 của tháng lập dự trù, Sở Y tế phải duyệt báo cáo tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc methadone của các cơ sở điều trị đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để đề nghị duyệt dự trù. Bản tổng hợp dự trù được gửi như sau: 01 bản gửi Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS), 01 bản gửi Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Sở Y tế.

4. Trước ngày 20 của tháng lập dự trù, Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) xem xét, phê duyệt dự trù thuốc methadone của các tỉnh đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế theo mẫu số 4 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Duyệt dự trù được lập thành 04 bản: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi Sở Y tế, 01 bản gửi Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS).

5. Căn cứ vào bản duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:

a) Thống nhất với cơ sở điều trị về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trong quý dự trù;

b) Định kỳ hằng quý, báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone về tình hình xuất, nhập và tồn kho thuốc methadone do cơ quan này quản lý.

Điều 5. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối thuốc methadone thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

1. Cơ sở điều trị lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.

2. Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc methadone của các cơ sở điều trị theo quy định tại khoản 2 Điều 4 của Thông tư này.

3. Trước ngày 15 của tháng lập dự trù, Sở Y tế duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone của các cơ sở điều trị đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Duyệt dự trù được lập thành 03 bản và được gửi như sau: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi Cơ quan đầu mối Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Sở Y tế.

4. Căn cứ vào bản duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone đã được Sở Y tế phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:

a) Thống nhất với cơ sở điều trị về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trong quý dự trù;

b) Định kỳ hằng quý, báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone về tình hình xuất, nhập và tồn kho thuốc methadone do cơ quan này quản lý.

Điều 6. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành

1. Trước ngày mùng 05 của tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm cả nhu cầu thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị và gửi về Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành trước ngày mùng 05 của tháng lập dự trù.

2. Trước ngày 10 của tháng lập dự trù, Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone của các cơ sở điều trị và cơ sở cấp phát thuốc thuộc Bộ, ngành quản lý theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Dự trù được lập thành 02 bản: 01 bản gửi đơn vị phân phối; 01 bản lưu tại Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành duyệt dự trù.

3. Căn cứ vào bản dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone đã được phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:

a) Thống nhất với cơ sở điều trị Methadone về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 30 của quý lập dự trù;

b) Định kỳ hằng quý, báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc methadone về tình hình xuất, nhập và tồn kho thuốc methadone do cơ quan này quản lý.

Điều 7. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối methadone tới cơ sở cấp phát thuốc

1. Trước ngày 03 hằng tháng hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở cấp phát thuốc lập báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho và dự trù thuốc methadone theo mẫu số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về cơ sở điều trị.

2. Căn cứ đề xuất của cơ sở cấp phát thuốc và thực tế thuốc methadone được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cơ sở điều trị tổng hợp và duyệt kế hoạch sử dụng thuốc methadone của các cơ sở cấp phát thuốc thuộc thẩm quyền quản lý theo mẫu số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Dự trù được lập thành 02 bản: 01 bản gửi cơ sở cấp phát thuốc và 01 bản lưu tại cơ sở điều trị.

3. Cơ sở điều trị chuyển thuốc methadone cho các cơ sở cấp phát thuốc methadone. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 10 hằng tháng.

Điều 7. Doanh nghiệp phân phối thuốc methadone

Các doanh nghiệp được Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 34 Chương IV Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội.

Chương III

GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN THUỐC METHADONE

Điều 8. Giao nhận, vận chuyển thuốc methadone giữa đơn vị phân phối và cơ sở điều trị

Ngoài việc tuân thủ các quy định về giao nhận, vận chuyển thuốc theo quy định tại Điều 45 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, việc giao nhận, vận chuyển thuốc methadone phải tuân thủ thêm các quy định sau:

1. Nhân viên vận chuyển thuốc của đơn vị phân phối và nhân viên quản lý kho thuốc tại cơ sở điều trị thực hiện việc giao, nhận thuốc methadone và lập biên bản giao nhận thuốc methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 05 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị, 01 bản lưu tại đơn vị phân phối, 01 bản gửi Cơ quan đầu mối về Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, 01 bản gửi đơn vị chịu trách nhiệm quyết toán thuốc methadone và 01 bản gửi cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù thuốc methadone.

2. Nhân viên quản lý kho thuốc tại cơ sở điều trị nhập thông tin thuốc methadone giao nhận vào:

- Sổ quản lý thuốc gây nghiện chung của đơn vị đối với trường hợp cơ sở điều trị thuộc đơn vị có kho thuốc chung;

- Sổ theo dõi kho thuốc methadone của cơ sở điều trị được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở điều trị độc lập và có kho thuốc methadone riêng.

3. Trường hợp phát hiện các dấu hiệu bất thường của thuốc methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư này.

Điều 9. Giao nhận, vận chuyển thuốc methadone giữa cơ sở điều trị và cơ sở cấp phát thuốc

Ngoài việc tuân thủ các quy định về giao, nhận, vận chuyển thuốc methadone giữa các cơ sở quy định tại Điều 7 Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế, việc giao, nhận thuốc Methadone giữa cơ sở điều trị và cơ sở cấp phát thuốc phải tuân thủ thêm các quy định sau:

1. Nhân viên vận chuyển của cơ sở điều trị và nhân viên quản lý thuốc tại cơ sở cấp phát thuốc thực hiện việc giao, nhận thuốc Methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản giao nhận được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị, 01 bản lưu tại cơ sở cấp phát thuốc.

2. Nhân viên quản lý thuốc tại cơ sở cấp phát thuốc nhập dữ liệu vào Sổ theo dõi kho thuốc Methadone theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

3. Trường hợp phát hiện các dấu hiệu bất thường của thuốc Methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư này.

Điều 10. Xuất, nhập thuốc methadone hằng ngày

1. Việc xuất thuốc methadone hằng ngày tại cơ sở điều trị thực hiện như sau:

a) Nhân viên quản lý kho thuốc chuẩn bị số lượng thuốc methadone phù hợp để xuất cho bộ phận cấp phát thuốc;

b) Việc xuất thuốc methadone từ kho bảo quản cho bộ phận cấp phát thuốc hằng ngày phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Ghi chép đầy đủ thông tin vào Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc methadone hằng ngày theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Có đủ chữ ký của 2 người giao và người nhận trong quá trình xuất nhập thuốc methadone.

2. Việc xuất thuốc methadone tại cơ sở cấp phát thuốc thực hiện như sau:

a) Nhân viên quản lý thuốc chuẩn bị số lượng thuốc methadone phù hợp để xuất cho nhân viên cấp phát thuốc;

b) Việc xuất thuốc methadone phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Ghi chép đầy đủ thông tin vào Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc methadone hằng ngày;

- Có đủ chữ ký của 2 người giao và người nhận trong quá trình xuất nhập thuốc methadone;

3. Nhập lại thuốc methadone hằng ngày từ phòng cấp phát vào kho bảo quản: Nhân viên cấp phát thuốc kiểm tra lại lượng thuốc methadone chưa sử dụng hết trong ngày và bàn giao lại cho nhân viên quản lý kho thuốc để ghi chép vào Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc methadone hằng ngày theo quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều này.

Điều 11. Bảo quản thuốc methadone

1. Việc bảo quản thuốc methadone tại cơ sở điều trị thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 1, Điểm a  Khoản 2 và Điểm c, Khoản 3, Điều 12 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 90/2016/NĐ-CP).

2. Việc bảo quản thuốc methadone tại cơ sở cấp phát thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP .

Điều 12. Hủy thuốc

1. Các cơ sở điều trị thực hiện việc hủy thuốc methadone theo quy định tại khoản 3, 4 Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

2. Việc hủy các bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 7 Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

Chương IV

KÊ ĐƠN, CẤP PHÁT THUỐC METHADONE

Điều 13. Kê đơn thuốc methadone

1. Bác sỹ chỉ được kê đơn thuốc methadone sau khi trực tiếp khám, đánh giá người bệnh; kê đơn thuốc vào bệnh án và Đơn thuốc methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Kê đơn thuốc methadone phải tuân thủ các hướng dẫn chuyên môn quy định tại Quyết định số 3140/QĐ-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc methadone (sau đây gọi tắt là Quyết định số 3140/QĐ-BYT) và các quy định sau:

a) Đối với người bệnh trong giai đoạn dò liều: Bác sỹ kê đơn thuốc methadone hằng ngày;

b) Đối với người bệnh trong giai đoạn điều chỉnh liều: Bác sỹ kê đơn thuốc methadone sau từ 03 (ba) đến 05 (năm) ngày điều trị tùy theo tình trạng của người bệnh và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều chỉnh liều;

c) Đối với người bệnh trong giai đoạn điều trị duy trì: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone không vượt quá 30 (ba mươi ngày) ngày và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều trị;

d) Đối với người bệnh trong giai đoạn giảm liều tiến tới ngừng điều trị: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone là 14 (mười bốn) ngày và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc của đợt điều trị;

đ) Đối với người bệnh trong giai đoạn điều trị duy trì nhưng phải nằm điều trị nội trú tại cơ sở khám, chữa bệnh không cung cấp dịch vụ điều trị methadone hoặc phải nằm tại nhà không thể đến cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc để uống hằng ngày: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone không vượt quá 07 (bảy) ngày; phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc và ghi rõ tần suất số liều cấp cho người bệnh mang về để sử dụng. Tổng số liều cấp tối đa cho người bệnh mang về là 07 (bảy) ngày cho 01 (một) lần cấp.

e) Đối với người bệnh được cấp thuốc methadone nhiều ngày: Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc methadone không vượt quá 30 (ba mươi) ngày và phải ghi rõ ngày bắt đầu, ngày kết thúc và ghi rõ tần suất số ngày cấp thuốc methadone mang về. Số liều cấp cho người bệnh mang về phụ thuộc vào mức độ tuân thủ của người bệnh sau khi theo dõi, đánh giá hàng tháng và thực hiện theo nguyên tắc tăng dần hàng tháng nếu người bệnh tuân thủ điều trị tốt; giảm số liều hoặc chấm dứt cho người bệnh mang thuốc về nếu người bệnh không tuân thủ điều trị. Tổng số liều cấp tối đa cho người bệnh mang về là không quá 10 (mười) ngày cho 01 (một) lần cấp.

Điều 14. Cấp phát thuốc methadone hằng ngày

1. Khi cấp phát thuốc tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, nhân viên cấp phát thuốc methadone có trách nhiệm: 

a) Cấp phát đúng liều cho người bệnh theo chỉ định của bác sỹ trong đơn thuốc. Trường hợp người bệnh đang trong giai đoạn dò liều, nhân viên cấp phát thuốc phối hợp với bác sỹ và cán bộ hành chính theo dõi người bệnh trong vòng từ 03 (ba) giờ đến 04 (bốn) giờ sau khi uống liều thuốc methadone đầu tiên;

b) Quan sát người bệnh trong khi uống thuốc để bảo đảm người bệnh uống hết thuốc methadone trước khi ra khỏi cơ sở;

c) Ghi chép việc sử dụng thuốc methadone của người bệnh vào Sổ theo dõi phát thuốc methadone hằng ngày được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này và Phiếu theo dõi người bệnh điều trị bằng thuốc methadone được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là Phiếu theo dõi điều trị methadone);

d) Tuân thủ nguyên tắc bảo mật thông tin của người bệnh.

2. Khi nhận thuốc methadone tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, người bệnh có trách nhiệm:

a) Uống hết thuốc methadone trước sự có mặt của nhân viên y tế;

b) Xác nhận đã uống thuốc vào Phiếu theo dõi điều trị methadone;

c) Tuân thủ hướng dẫn của nhân viên y tế.

Điều 15. Cấp phát thuốc methadone nhiều ngày

1. Khi cấp thuốc methadone nhiều ngày tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, nhân viên cấp phát thuốc có trách nhiệm: 

a) Thu hồi vỏ chai thuốc đã qua sử dụng của lần cấp phát trước và kiểm tra số lượng, tính phù hợp, tính chính xác các thông tin trên nhãn phụ vỏ chai thuốc.

b) Cấp phát đúng liều, đúng số lượng cho người bệnh theo chỉ định của bác sỹ trong đơn thuốc và yêu cầu người bệnh phải uống 01 liều thuốc methadone của ngày hôm đó tại cơ sở.

c) Quan sát người bệnh trong khi uống thuốc để bảo đảm người bệnh uống hết thuốc methadone trước khi ra khỏi cơ sở;

d) Ra lẻ thuốc cấp cho bệnh nhân mang về:

- Chuẩn bị đủ số lượng chai đựng thuốc; điền đầy đủ thông tin và dán nhãn phụ lên chai đựng thuốc. Mẫu nhãn phụ được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Cấp đủ số lượng thuốc methadone cho người bệnh mang về sử dụng theo đúng chỉ định của bác sĩ.

- Kiểm tra độ kín của từng chai thuốc để đảm bảo thuốc không bị đổ hay rò rỉ khi dốc ngược chai trước khi người bệnh mang về sử dụng.

đ) Ghi chép việc sử dụng thuốc methadone của người bệnh vào Sổ theo dõi phát thuốc methadone hằng ngày; Phiếu theo dõi điều trị methadone và sổ theo dõi cấp thuốc methadone được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này.

e) Dặn dò người bệnh khi mang thuốc về sử dụng đảm bảo việc vận chuyển, bảo quản và sử dụng thuốc theo đúng quy định.

f) Tuân thủ nguyên tắc bảo mật thông tin của người bệnh.

2. Khi nhận thuốc methadone tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, người bệnh có trách nhiệm:

a) Xuất trình Sổ theo dõi cấp thuốc methadone và thẻ điều trị methadone khi đến nhận thuốc.

b) Trả đầy đủ số vỏ chai thuốc đã qua sử dụng.

c) Uống hết 01 liều thuốc methadone của ngày hôm đó trước sự có mặt của nhân viên y tế và nhận đủ số lượng thuốc methadone mang về sử dụng theo đúng chỉ định của bác sĩ;

d) Xác nhận đã uống và nhận đủ số lượng thuốc mang về vào Phiếu theo dõi điều trị methadone;

f) Tuân thủ hướng dẫn của nhân viên y tế.

3. Khi mang thuốc methadone về để sử dụng, người bệnh có trách nhiệm:

a) Tự vận chuyển và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về vận chuyển, bảo quản và sử dụng thuốc trong toàn bộ quá trình nhận thuốc methadone nhiều ngày.

b) Mang đầy đủ các giấy tờ cần thiết để đảm bảo tính hợp pháp khi mang thuốc ra khỏi cơ sở:

- Sổ theo dõi cấp thuốc methadone nhiều ngày;

- Thẻ điều trị methadone;

- Đơn thuốc methadone;

- Giấy tờ tùy thân hợp pháp (Chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân).

c) Đảm bảo sử dụng thuốc theo đúng chỉ định của bác sỹ và hoàn trả lại vỏ chai thuốc khi quay lại cơ sở để nhận thuốc.

Chương V

CHUYỂN TIẾP ĐIỀU TRỊ VÀ XỬ LÝ MỘT SỐ TÌNH HUỐNG ĐẶC BIỆT

Điều 16. Chuyển tiếp điều trị

1. Việc chuyển tiếp điều trị thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP.

2. Trường hợp người bệnh phải nằm điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không cung cấp dịch vụ điều trị methadone nhưng cùng trên địa bàn với cơ sở điều trị mà người bệnh đang điều trị hoặc người bệnh ở nhà không thể đến cơ sở điều trị để uống thuốc methadone hằng ngày:

a) Người bệnh làm đơn đề nghị được uống thuốc methadone tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tại nhà theo mẫu số 1 Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi cơ sở điều trị;

b) Bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm xác nhận vào đơn đề nghị được uống thuốc methadone của người bệnh, trong đó xác nhận thông tin bệnh nhân không có chống chỉ định sử dụng thuốc methadone. Đối với các trường hợp bệnh lý đặc biệt cần hội chẩn thì tổ chức hội chẩn theo quy định tại Điều 56 Luật khám bệnh, chữa bệnh;

c) Căn cứ đơn đề nghị được uống thuốc methadone và xác nhận không có chống chỉ định sử dụng thuốc methadone của bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bác sỹ của cơ sở điều trị:

- Tư vấn và hướng dẫn người đại diện của người bệnh viết bản cam kết về việc sử dụng thuốc methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Bản cam kết được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở điều trị, 01 bản giao cho người đại diện của người bệnh.

- Thực hiện kê đơn thuốc methadone cho người bệnh theo quy định tại Điểm đ Khoản 2 Điều 13 Thông tư này;

d) Căn cứ đơn thuốc của bác sỹ điều trị, nhân viên cấp phát thuốc của cơ sở điều trị thực hiện cấp thuốc cho người bệnh theo quy định tại Điểm d, đ, e khoản 1 Điều 15 Thông tư này.

đ) Người đại diện của người bệnh có trách nhiệm:

- Nhận đủ số lượng thuốc methadone cấp cho người bệnh mang về và xác nhận vào Phiếu theo dõi điều trị methadone của người bệnh.

- Tự vận chuyển và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về vận chuyển, bảo quản thuốc methadone của người bệnh.

- Mang đầy đủ các giấy tờ cần thiết để đảm bảo tính hợp pháp khi mang thuốc ra khỏi cơ sở:

+ Giấy tờ tùy thân (Chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân);

+ Thẻ điều trị methadone của người bệnh;

+ Đơn thuốc methadone;

+ Bản cam kết sử dụng thuốc methadone.

- Theo dõi việc uống thuốc của người bệnh đảm bảo người bệnh uống thuốc theo đúng chỉ định của bác sĩ và hoàn trả lại các vỏ chai thuốc đã qua sử dụng cho cơ sở điều trị.

e) Sau khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở điều trị tiếp tục điều trị cho người bệnh theo quy định hiện hành.

3. Trường hợp người bệnh phải nằm điều trị nội trú tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không cung cấp dịch vụ điều trị methadone và không ở trên cùng địa bàn với cơ sở điều trị methadone mà người bệnh đang điều trị:

a) Người bệnh nộp đơn đề nghị được uống thuốc methadone tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

b) Cơ sở điều trị nơi người bệnh đang điều trị tiến hành các thủ tục chuyển gửi người bệnh theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 12/2015/TT-BYT tới cơ sở điều trị gần với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Cơ sở điều trị nơi người bệnh được chuyển gửi thực hiện việc cấp phát thuốc methadone cho người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo các quy định tại Điểm b, c, d, đ và Điểm e Khoản 2 Điều này;

d) Sau khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở điều trị methadone nơi người bệnh được điều trị trước khi vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp tục điều trị cho người bệnh theo quy định hiện hành.

Điều 17. Xử lý thuốc methadone đổ, vỡ, hỏng, không bảo đảm chất lượng trong quá trình tiếp nhận, bảo quản và phân phối

1. Trường hợp phát hiện thuốc bị mất niêm phong, thuốc bị mất nhãn, thuốc bị sai nhãn, thuốc bị rách nhãn, thừa thuốc, thiếu thuốc, thuốc bị hỏng, chai thuốc bị nứt, vỡ, chai thuốc không đủ thể tích khi cơ sở điều trị methadone tiếp nhận thuốc từ đơn vị phân phối, khi cơ sở cấp phát thuốc methadone tiếp nhận thuốc từ cơ sở điều trị methadone, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Giữ nguyên hiện trạng của thuốc;

b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người giao thuốc, người nhận thuốc, lãnh đạo đơn vị nhận thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại đơn vị nhận thuốc và 01 bản gửi đơn vị giao thuốc;

c) Trả thuốc về kho của đơn vị giao thuốc. Thủ kho của đơn vị giao thuốc kết hợp với cán bộ có liên quan kiểm kê số lượng, niêm phong của hàng hóa trước khi nhập kho, đồng thời cập nhật vào thẻ kho thuốc kém phẩm chất, bảo quản trong kho thuốc gây nghiện và tiến hành việc xử lý thuốc kém phẩm chất theo các quy định hiện hành về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

2. Trường hợp phát hiệnthuốc bị mất niêm phong, thuốc bị mất nhãn, thuốc bị sai nhãn, thuốc bị rách nhãn, thuốc bị hỏng, chai thuốc bị nứt, vỡ, chai thuốc không đủ thể tích tại kho của cơ sở điều trị hoặc kho của cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Xác định nguyên nhân;

b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc người đứng đầu cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 02 bản, 01 bản lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và 01 bản gửi đơn vị có trách nhiệm quyết toán thuốc;

c) Niêm phong hàng hóa trước khi nhập kho, đồng thời cập nhật vào thẻ kho thuốc kém phẩm chất, bảo quản trong kho thuốc gây nghiện và tiến hành việc hủy thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 12 Thông tư này.

3. Trường hợp phát hiện mất chìa khóa của kho hoặc nghi ngờ về sự an toàn tại kho thuốc của cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Người phát hiện sự việc báo cáo cho người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc;

b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người phát hiện sự việc, 01 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc.

4. Trường hợp phát hiện hư hao hoặc dư thừa thuốc Methadone sau mỗi ngày cấp phát cho người bệnh, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Nhân viên cấp phát thuốc cập nhật số lượng thuốc hư hao hoặc dư thừa sau mỗi ngày cấp thuốc vào sổ theo dõi xuất, nhập thuốc Methadone hàng ngày.

b) Định kỳ hàng tháng, nhân viên cấp phát thuốc lập bảng báo cáo thống kê hư hao/dư thừa theo từng ngày theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này. Bảng báo cáo có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Bảng báo cáo được lập thành 01 bản và lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc. Tổng số lượng thuốc methadone hư hao, dư thừa hằng tháng được cập nhật đầy đủ vào báo cáo tình hình tồn kho và sử dụng thuốc methadone định kỳ gửi Cơ quan đầu mối Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh hoặc Cơ quan đầu mối quản lý y tế của các Bộ, ngành để tổng hợp.

5. Trường hợp phát hiện thất thoát thuốc methadone tại cơ sở điều trị, cơ sở cấp phát thuốc, việc xử lý bất thường thực hiện như sau:

a) Người phát hiện sự việc báo cáo cho người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc;

b) Lập biên bản xác nhận tình trạng bất thường theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người phát hiện sự việc, 01 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc.

c) Cơ sở điều trị lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 20/2017/TT-BYT .

6. Trường hợp thuốc Methadone bị đổ trong quá trình cấp phát cho người bệnh, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Xác định nguyên nhân xảy ra tình trạng đổ thuốc Methadone;

b) Lập Biên bản xác định hiện trạng thuốc bị đổ theo mẫu được lập theo quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của 02 nhân viên cấp phát thuốc, người bệnh và người đứng đầu cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị Methadone hoặc cơ sở cấp phát thuốc Methadone;

c) Cấp phát liều thuốc Methadone bổ sung cho người bệnh và ghi chép thông tin về liều thuốc Methadone cấp phát bổ sung vào Sổ theo dõi phát thuốc Methadone hàng ngày.

7. Trường hợp người bệnh mất thuốc methadone khi mang về, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Người bệnh phải báo cáo công an nơi gần nhất ngay khi phát hiện mất thuốc.

b) Người bệnh phải quay trở lại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc để tường trình.

c) Lập biên bản xác định người bệnh vi phạm sử dụng thuốc methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 Ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người bệnh, 01 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc.

d) Chấm dứt tạm thời việc cấp thuốc nhiều ngày cho người bệnh và chuyển người bệnh sang uống thuốc hằng ngày tại cơ sở điều trị, cơ sở cấp phát thuốc.

8. Trường hợp người bệnh đổ vỡ chai thuốc methadone trong quá trình vận chuyển, bảo quản và sử dụng, việc xử lý bất thường được thực hiện như sau:

a) Người bệnh phải quay trở lại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc để tường trình.

b) Lập biên bản xác định người bệnh vi phạm sử dụng thuốc methadone theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 Ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản có chữ ký xác nhận của người bệnh, 01 nhân viên cấp phát thuốc, người đứng đầu cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc và đóng dấu. Biên bản được lập thành 01 bản và được lưu tại cơ sở điều trị hoặc cơ sở cấp phát thuốc.

c) Tùy theo từng trường hợp, bác sĩ cơ sở điều trị quyết định việc cấp lại liều methadone mang về, giảm số liều mang về hoặc chấm dứt tạm thời việc cấp thuốc methadone nhiều ngày cho người bệnh.

Chương VI

QUẢN LÝ HỒ SƠ, SỔ SÁCH, BÁO CÁO THUỐC METHADONE

Điều 17. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách

1. Việc lưu đơn thuốc methadone thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Thông tư số 52/2017/TT-BYT .

2. Việc lưu trữ hồ sơ, sổ sách liên quan đến công tác quản lý thuốc methadone theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 20/2017/TT-BYT .

Điều 18. Chế độ báo cáo

1. Báo cáo tình hình tồn kho, sử dụng thuốc methadone hằng năm của cơ sở điều trị thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT .

2. Sở Y tế tỉnh báo cáo tình hình tồn kho, sử dụng thuốc methadone hằng năm của các cơ sở điều trị tại địa phương theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT .

3. Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành báo cáo tình hình tồn kho, sử dụng thuốc methadone hàng năm do Bộ, ngành mình quản lý theo quy định tại Điểm b khoản 1 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT .

4. Báo cáo nhầm lẫn, thất thoát, khi có nghi ngờ thất thoát thuốc methadone thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư số 20/2017/TT-BYT .

5. Báo cáo quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này được gửi đồng thời về Cục Phòng, chống HIV/AIDS và Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 20. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01tháng 01 năm 2024.

2. Thông tư số 14/2015/TT-BYT ngày 25/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thuốc methadone và khoản 9 Điều 1 Thông tư số 29/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để xem xét, giải quyết./.